肝臓科　患者の皆様へのお知らせ

この研究は通常の研究で得られた過去の記録をまとめることによって行います。「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」第5章 第12 1 (3) アの規定に基づき、以下の通り情報を公開します。

課題名

栃木県における遺伝子型2型のC型肝炎に対するソフォスブビル、リバビリン併用治療の有用性の検討

研究期間

2017年10月31日から2018年7月31日までです。

研究意義

C型肝炎ウイルス（HCV）に感染すると、多くの患者さんは慢性肝炎となり徐々に肝硬変へと進行し、その慢性的に傷んだ肝臓に高率に肝細胞癌が発症します。現在、我が国の肝硬変患者さんの約6割、肝細胞癌患者さんの約7割はC型肝炎が原因となっています。HCVには1型から6型まで遺伝子型が存在しますが、日本では1型と2型でほぼ全体を占めています。ウイルスを排除する唯一の原因治療として、1990年初よりインターフェロン治療が行われてきました。遺伝子型2型のHCVはインターフェロンの治療効果が得られやすいとされ、全国的には80%以上の患者さんでウイルス排除が得られていますが、2004年から2006年にかけて栃木県内で施行された多施設共同研究でのウイルス排除率は66%と全国平均に比し大幅に低率でした。2015年6月より2型HCVに対して、インターフェロンを使用しない経口薬2剤（ソフォスブビル、リバビリン）での12週間の抗ウイルス治療が保険収載され、現在多くの患者さんに治療が行われています。数年後には新たな薬剤の登場も見込まれていますが、慢性的に進行する肝炎を適切なタイミングで治療することが、より重篤な病気への進行を止めるうえで重要です。栃木県でのソフォスブビル、リバビリンの併用治療の治療効果を明らかにすることは、インターフェロン治療で治らなかった患者さんを含む多くの2型HCV症例の治療方針検討に大変有用と考えられます。

研究目的

栃木県医療圏の遺伝子型2型のC型肝炎に対するソフォスブビル・リバビリン併用治療の有用性を検討します。

研究方法

2015年6月1日から2016年7月31日までに自治医科大学附属病院および下記共同研究機関において、遺伝子型2型のC型肝炎を経口薬（ソフォスブビル・リバビリン併用治療）で治療した患者さんを対象として、診療記録から以下の項目について情報をまとめ、ウイルス排除の成功率やその成否に関わる条件を調べます。

検討する項目：
年齢、性別、体重、HCVの遺伝子型とウイルス量、肝機能検査（血清AST値、血清ALT値）、肝細胞癌の腫瘍マーカー値（血清AFP値）、肝の硬さの指標（血清M2BPGi値）、血液検査（白血球数、ヘモグロビン値、血小板値）、糖尿病の有無（血糖値、HbA1c値）、慢性肝炎か肝硬変か、肝細胞癌の治療歴の有無、ソフォスブビルとリバビリンの内服量、治療による副作用、12週間の治療が最後まで行えたかどうか、ウイルス排除の成否。

研究機関

• 自治医科大学内科学講座消化器内科学部門
• 獨協医科大学病院消化器内科
• 国際医療福祉大学病院消化器内科
• 那須赤十字病院消化器内科
• 那須南病院内科
• 済生会宇都宮病院消化器内科
• 独立行政法人国立病院機構栃木医療センター消化器内科
• 栃木県立がんセンター消化器外科
• 宇都宮記念病院消化器外科
• 宇都宮東病院内科
• 上都賀総合病院内科
• 芳賀赤十字病院消化器内科
• 新小山市民病院消化器内科
• とちぎメディカルセンターしもつが消化器内科
• 佐野厚生総合病院消化器内科
• 足利赤十字病院消化器内科
• 古河赤十字病院消化器内科

個人情報の保護について

今研究で収集する診療録の情報は、個人が特定できないよう、名前や生年月日を除き、代わりに新しい符号をつける匿名化をいたします。匿名化した情報と個人と符号の対応表は研究責任者がUSBメモリに保存し厳重に管理します。従って研究結果を公表する場合も対象の方が特定される可能性はありません。研究終了後、検討に使用した表のデータは速やかにデータ消去専用ソフトウェアによって消去してから廃棄します。

本研究の研究対象となることを拒否される場合は、下記連絡先までご連絡下さい。参加されても参加を拒否されても今後の診療には影響ありません。同じ診療を受けられます。ただし集計した結果を報告した後に参加を拒否された場合には、結果から削除できない場合があります。

個結果の公表

国内外の学会・医学雑誌などで、研究成果を発表することを予定しています。いずれかの場合においても公表する結果は統計的な処理を行ったものだけとし、被験者個人の情報は一切公表しません。

知的財産権

この研究の結果として特許権等の知的財産権が生じる可能性はありません。

循環器内科　患者の皆様へのお知らせとお願い

現在当院では下記の臨床研究（後ろ向き調査）を行っています。

当院における冠動脈石灰化スコアと冠血流予備量比の検討

研究の概要

狭心症や心筋梗塞の原因は、冠動脈の動脈硬化です。動脈硬化が進行すると、血管に石灰化を生じます。石灰化が高度な患者様ほど、冠動脈疾患の進行が予測されますが、日本では両者の関係はほとんど検討されていません。本研究では、2011年4月1日以降に当院で冠動脈CT検査を受け、その後心臓カテーテル検査を受けその際に冠血流予備量比を測定した患者様を対象とします。診療記録を参照し、冠動脈石灰化スコア、冠血流予備量比の値、採血データ、生理機能検査の結果等を集積します。

患者様にお願いしたいこと

基本的には過去の日常臨床で行われた検査結果の調査です。研究のためにこれから患者様の負担となるような行為はありませんし、この調査の対象となっていることによって、研究的な投薬や治療が行われることはありません。

研究結果の発表について

本研究の結果が、学会や医学誌で発表される場合がありますが、患者様の氏名、生年月日、住所などの、個人を特定できる情報、プライバシーにかかわる情報は一切公開されません。また、研究の途中過程においても匿名化され、これらの情報が漏れることのないよう細心の注意を払っております。

研究の拒否について

上記条件に該当する患者様の中で、本研究への協力を拒否される場合は、いつでも参加を取りやめることができます。その際、下記に記しました循環器内科の井岡まで御一報下さい。なお、拒否されることで患者様に不利益が生じることは一切ありません。