循環器内科　患者の皆様へのお知らせとお願い

現在当院では下記の臨床研究（後ろ向き調査）を行っています。

当院における冠動脈疾患と予測因子の関連の検討

研究の概要

狭心症や心筋梗塞などの冠動脈疾患の主な原因は動脈硬化です。冠動脈の動脈硬化が進行すると、心筋虚血（心臓の血液不足）を生じ、カテーテル治療などが必要になります。年齢、性別、血圧、喫煙歴、採血データをもとに計算する吹田スコアが高い人や、CTで計測した冠動脈石灰化スコアや心臓周囲脂肪量が高い人には、心筋虚血の可能性が高いことが予測されますが、両者の関係はほとんど検討されていません。本研究では、2016年4月1日以降に、当院循環器内科で冠動脈疾患を疑われ、造影冠動脈CT検査または心臓カテーテル検査を受けた患者さまを対象とします。診療記録を参照し、人間ドックや健診時を含めた冠動脈石灰化スコアおよび心臓周囲脂肪量と、吹田スコア、運動負荷心電図、造影冠動脈CT検査、心臓カテーテル検査の結果、採血データを集積します。

患者様にお願いしたいこと

基本的には過去の日常臨床で行われた検査結果の調査です。研究のためにこれから患者さんの負担となるような行為はありませんし、この調査の対象となっていることによって、研究的な投薬や治療が行われることはありません。

研究結果の発表について

本研究の結果が、学会や医学誌で発表される場合がありますが、患者さんの氏名、生年月日、住所などの、個人を特定できる情報、プライバシーにかかわる情報は一切公開されません。また、研究の途中過程においても匿名化され、これらの情報が漏れることのないよう細心の注意を払っております。

研究の拒否について

上記条件に該当する患者さんの中で、本研究への協力を拒否される場合は、いつでも参加を取りやめることができます。その際、下記に記しました循環器内科の井岡達也まで御一報下さい。なお、拒否されることで患者さんに不利益が生じることは一切ありません。

日本心血管インターベンション治療学会（CVIT）施行の症例登録システムへの協力について

当院では、心血管疾患に対するカテーテル治療をおこなった患者様の治療記録を、以下の日本心血管インターベンション治療学会（CVIT）施行の症例登録システムに登録する事業に協力しています。
心血管疾患に対するカテーテル治療とは、冠動脈疾患、末梢血管や構造的心疾患に対するインターベンション（カテーテル）治療として、
・ 冠動脈インターベンション＝PCI
・ 末梢血管インターベンション＝EVT
・ 構造的心疾患インターベンション＝SHD
と呼び、
この登録事業は、心血管疾患に対するカテーテル治療前後のカルテ情報を、上記の治療別にJ-PCI、J-EVT、J-SHDレジストリーとして、National Clinical Databaseシステム（以下、NCD） (http://www.ncd.or.jp)に登録し、今後のカテーテル治療の発展とその質の向上のために行っています。
私たちは可能な限り皆様のご協力を得たいと思っております。ご質問がある場合、またはこの登録事業に「自分の情報を使ってほしくない」とお思いになりましたら、遠慮なく下記の担当者までご連絡ください。但し、すでに解析を終了している場合等、本データから患者様の情報を削除できない場合がありますので、ご了承ください。

研究課題名

本邦における心血管インターベンションの実態調査 (J-PCI)を用いた日本心血管インターベンション治療学会内登録データを用いた統合的解析（2017-2019年度 日本医療研究開発機構事業「冠動脈疾患に係る医療の適正化を目指した研究」の内容を包括）

責任者

日本心血管インターベンション治療学会理事長

研究の目的

登録されたデータを用いて、全国的な調査・集計を行い、日本の心血管インターベンション手技の進歩と医療の質の向上に寄与すること、また、カテーテル治療を行う医師の中で優れた能力と技術を持つ医師を当学会心血管カテーテル治療専門医・認定医と認定することにより、診断・治療技術の向上と新しいカテーテル治療法の開発を図り、広く社会に貢献することを目指しています。

対象となる方

当院で心血管疾患に対するカテーテル治療を受けた方

方法

症例登録システム（J-PCIならびにJ-EVT/SHD）では、全国の参加施設（2017年6月時点 1,200施設）からインターネットを介し、心血管疾患に対するカテーテル治療の患者背景、手技情報ならびに術後成績（退院後の予後情報を含む）に関する情報がNCDのデータベース上に登録（レジストレーション）されております。また、匿名化処理したカテーテル動画情報を在籍医師が同学会心血管カテーテル治療専門医や認定医申請を行う際等に審査します。
なお、J-PCI基礎情報に加えて、以下の項目の内容（予後情報）を同意が得られた施設から入力を行います。
・死亡、急性冠症候群、脳梗塞、出血、心不全、血行再建ならびにカテーテル治療に伴う合併症
データは匿名化され解析されます。さらに、データを利用する際には、CVIT内でその学術的な意義が審査され、その必要性が高いと認められたテーマのみがNCDに依頼されます。NCD内でサーバーより切り出されるデータは、生年月日およびその他の記述等により特定の個人を識別することができる項目は削除され、いわゆる「個人情報」は含まれません。また、データに直接触れ、解析を行う者はNCDおよびCVIT解析担当委員のみとし、データ取り扱い規約ならびに守秘義務の契約をNCDと締結しております。

研究成果の公表について

研究成果は、主要国内外学会や専門誌にて発表しております。

研究計画書等の入手又は閲覧

希望される場合には、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で、本研究に関する研究計画書等を閲覧することができます。

利益相反

なし

個人情報の取り扱い

データは匿名化され解析されるため、個人情報は取り扱いいたしません。匿名化された既存情報のみを用いるため、基本的に研究対象者に負担やリスクは発生しないものと考えられます。切り出されたデータは、NCDおよびCVIT解析担当委員のみがアクセス可能にすることで情報の漏えい等を防止し、また、解析ならびにその結果の公表を終えた後に速やかに破棄され、プライバシーの保護については十分に注意が払われております。